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先聲藥業與海南博鰲恒大國際醫院合作將Trilaciclib首次用于中國患者臨床治療

發布時間:2021-06-03

2021年6月2日,先聲藥業(2096.HK)與海南博鰲恒大國際醫院宣布,曾獲FDA突破性療法認定的新藥Trilaciclib,已經獲得海南省藥品監督管理局的批準,在博鰲樂城國際醫療旅游先行區進行臨床應用,并在博鰲恒大國際醫院開出國內首張處方,完成了對廣泛期小細胞肺癌患者(ES-SCLC)的首次臨床給藥。

化療是目前大部分腫瘤治療方案的基石,但副作用問題較為突出。化療導致的骨髓抑制( Chemotherapy Induced Myelosuppression, CIM)是常見的嚴重不良反應。

骨髓是人體各類血細胞(紅細胞、白細胞及血小板)的制造中心,其活性被抑制會造成血細胞不足,進而導致貧血、感染或自發性出血等嚴重后果,甚至患者死亡。骨髓抑制發生后不僅會降低患者的生活質量,還可影響抗腫瘤治療的整體獲益。化療導致的骨髓抑制常導致化療藥物減量或延遲給藥,從而降低化療的抗腫瘤效果。同時,化療引起的免疫細胞的損傷也導致患者的免疫系統不能有效地對腫瘤產生反應。廣泛期小細胞肺癌標準化療方案具有中高度骨髓抑制風險,相當一部分患者年齡在65歲以上,更容易受到化療副作用的影響,總體預后較差,骨髓抑制問題尤為突出。

骨髓抑制需要及時進行臨床干預,有可能造成患者的住院治療時間延長,醫療成本增加。目前對骨髓抑制的主要應對手段是使用造血生長因子或進行輸血(紅細胞、血小板)等,但這些干預手段具有譜系特異性,即只能特定作用于某一類血細胞,同時還會附帶額外的風險。更為關鍵的是,這些手段均是在骨髓抑制發生后介入,屬于「被動應對」。

有沒有一種在化療前使用,既可以預防骨髓抑制,又不降低抗腫瘤療效的方法? 

骨髓保護新藥開出國內首張處方


作為第一個旨在通過保護干細胞及祖細胞(HSPC)減少化療誘導的骨髓抑制的藥物,Trilaciclib為這種新的治療模式提供了可能。

Trilaciclib為G1 Therapeutics, INC.(Nasdaq:GTHX)公司開發的細胞周期蛋白依賴性激酶 4/6(CDK4/6)抑制劑,在化療導致的骨髓抑制適應癥中為一款「First-in-Class」療法。Trilaciclib可短暫維持骨髓中HSPC的G1細胞周期阻滯,從而保護細胞免受細胞毒性化療的損傷,且與化療聯用時可正向改變腫瘤免疫微環境1。

在廣泛期小細胞肺癌人群中完成的3項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗(G1T28-02, G1T28-05, G1T28-03)結果顯示,Trilaciclib能夠顯著改善嚴重中性粒細胞減少發生率及持續時間,降低3/4級貧血及血小板減少癥發生率、化療減量發生率、粒細胞集落刺激因子(G-CSF)給藥發生率及第5周起紅細胞輸注發生率,且在骨髓抑制和血細胞減少引起的并發癥如嚴重感染等多項臨床及實驗室指標上都取得了相當程度的改善。

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Trilaciclib降低1~3L SCLC患者多細胞系骨髓抑制發生率

(3項隨機雙盲安慰劑對照試驗合并數據分析)2

在2021年美國國家綜合癌癥網絡(NCCN)最新發布的《小細胞肺癌(V3)》及《造血因子(V2)》指南中,Trilaciclib成為首個被推薦作為化療前骨髓抑制預防的標準療法。

此前,先聲藥業與G1 Therapeutics, INC.達成合作協議,負責Trilaciclib在大中華地區(中國大陸,香港,澳門和臺灣)所有適應癥的開發和商業化,并與海南博鰲恒大國際醫院簽署合作協議開展Trilaciclib廣泛期小細胞肺癌真實世界證據研究。

Trilaciclib在廣泛期小細胞肺癌和轉移性結直腸癌(mCRC)患者中的骨髓保護III期臨床試驗在國內均已獲批,其中小細胞肺癌臨床試驗已于近期完成首例患者入組。

目前Trilaciclib尚未在中國獲批,在海南省衛生健康委、海南省藥品監督管理局、海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局共同支持下,先聲藥業與博鰲恒大國際醫院攜手合作引進了該款藥物,并在國內首次用于廣泛期小細胞肺癌患者的臨床治療。這個臨床應用將為該產品造福中國患者提供真實世界證據。

參考文獻:

1.Lai AY, Sorrentino JA, Strum JC, Roberts PJ. Abstract 1752: Transient exposure of Trilaciclib,  a CDK4/6 inhibitor, modulates gene expression in tumor immune infiltrates to promote a  proinflammatory tumor microenvironment. American Association for Cancer Research Annual  Meeting. Cancer Res. 2018;78(13 Suppl):1752

2.Weiss et al., 2020 American Society of Clinical Oncology (ASCO), Abstract #384. 

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