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先聲藥業風濕產品艾拉莫德、阿巴西普最新重磅數據亮相EULAR

發布時間:2021-06-08

中歐夏令時間6月2日~5日,2021年歐洲風濕病學大會(EULAR年會)以虛擬會議在線上舉行。會議期間,先聲藥業自主研發的風濕自免類創新藥艾得辛®(艾拉莫德片)有2項研究入選大會壁報,公布了最新重磅臨床研究數據。

此外,先聲藥業與BMS合作在中國開發推廣的進口創新藥物恩瑞舒®(阿巴西普注射液)有多篇全球研究以壁報、口頭匯報、摘要等形式被大會收錄,其相關生物標志物與患者用藥預后分析的最新數據,以及阿巴西普在類風濕關節炎相關間質性肺炎(RA-ILD)中的應用引發學術界廣泛關注。

艾得辛®重磅數據公布


01

艾拉莫德單藥長期治療療效優于甲氨蝶呤

——隨機、雙盲、平行對照、多中心SMILE研究

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壁報編號:POS0664

研究例數:895例

療效結果:治療52周時,艾拉莫德單藥和艾拉莫德聯合甲氨蝶呤的ACR20(美國風濕病學會20%改善標準)應答率分別為77.44%(230/297,P=0.0019)和77.05%(235/305,P=0.0028),均顯著優于MTX單藥治療65.87%(193/293)。

安全性結果:三組的各項安全性指標無顯著差異。導致治療中斷的藥物不良反應(ADR)發生率在艾拉莫德單藥、艾拉莫德聯合甲氨蝶呤和甲氨蝶呤單藥組分別為11.45%、8.53%和9.21%。

主要研究者:上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院鮑春德教授

研究者點評:

“艾拉莫德作為一個傳統合成DMARDs,其療效優于甲氨蝶呤,這是很鼓舞人心的一個發現,可以為臨床選擇藥物提供重要的參考。另一方面,艾拉莫德聯合甲氨蝶呤治療,相比艾拉莫德單藥治療療效相似,分析其原因可能是,艾拉莫德單藥治療的ACR20達到了77.44%,這已經是一個很高的水平,加用其他藥物只能有非常有限的提高。這也提示我們,對于早期的類風濕關節炎患者,艾拉莫德單藥治療完全可以達到比較好的治療效果,無需起始聯合治療,只有當單藥療效不佳時,再聯合其他藥物。” 

02

艾拉莫德單藥或聯用對未分化、早期、確診的不同階段類風濕關節炎均有效

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壁報編號:POS0647

研究例數:313例

療效結果:24周時,DAS28-ESR緩解或低疾病活動度,ACR20,Boolean緩解以及EULAR良好或中度應答率分別為50.7%、76.7%和33.9%。24周時較基線下降最明顯的疾病活動度指標為SW28、CDAI和T28,分別平均降低73.8%、61.4%和58.7%。另外,UA、ERA組接受艾拉莫德單藥治療的患者比例高于RA組,RA組艾拉莫德三聯甚至四聯治療比例高于ERA和UA組。安全性結果:不良事件發生率為25.8%,未見嚴重AE。主要AE為感染(7.99%)、胃腸道疾病(4.15%)、肝功能異常(3.83%),低于既往日本IV期研究報道(9.71%)。

主要研究者:山東大學齊魯醫院舒強教授

研究者點評:

“早期治療對RA患者意義重大, 雖然甲氨蝶呤(MTX)被視作RA治療的「錨定藥」,但其實RA的最佳一線治療方案仍有很大的進步空間。我們的研究提示,可以根據患者的基線特征來優化治療方案,如基線評估時疾病活動度低、不良預后因素少的患者,初始可選擇艾拉莫德單藥治療,而疾病活動度高、不良預后因素多的患者,初始可選擇艾拉莫德聯合甲氨蝶呤或其他藥物治療。這樣既避免不必要的聯合用藥帶來安全性、過度治療等隱患,也能保證足夠的治療強度。另外一方面,對于ERA和UA,初始應用艾拉莫德治療有良好的療效和安全性,而且很多ERA和UA患者處于疾病早期階段、疾病活動度低,應用單藥治療即可取得很好的治療應答。總之,初始應用基于艾拉莫德的方案治療,對處于不同階段的RA患者是有效、安全的。”

恩瑞舒®個體化用藥優化無止境


01

一線應用阿巴西普治療可取得更顯著療效

—— 一項大型美國國家觀察性研究

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摘要編號:AB0202

研究例數:2876例

研究結果:越早接受阿巴西普(ABA)治療的患者的平均CDAI改善、疲勞及HAQ改善越顯著。接受ABA一線治療的患者取得CDAI MCID或改良ACR20/50/70應答的機會顯著增加。當將研究對象限制在中高度疾病活動的患者或ACPA陽性患者時,可以觀察到類似的情況。

研究提示,一線應用ABA和非一線應用ABA,改善臨床疾病活動度和患者報告的結局效果存在顯著差異。無論是整體RA患者還是ACPA陽性患者或中高疾病活動度患者,早期(一線)應用ABA治療可取得更好的治療應答。

02

早期且ACPA陽性患者使用阿巴西普改善更明顯

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壁報編號:POS0603

研究例數:270例

研究結果:阿巴西普相關生物標記物抗環瓜氨酸肽抗體(ACPA)陽性組和ACPA陰性組第52周時SDAI的變化均值(95%CI)分別為?11.3(?12.4至?10.3)和?8.0 (?10.5至 ?5.5),J-HAQ的變化均值分別為?0.27 (?0.34至?0.20)和?0.16 (?0.34至0.01)。不區分停藥原因時,ACPA陽性組和ACPA陰性組52周時ABA的保留率分別為72.1%和58.7%,而停藥原因為缺乏療效時,ABA的保留率分別為91.6%和75.7%。

就SDAI改善而言,與ACPA陰性+非早期(≥1年)人群相比,ACPA陽性+早期(<1年)、ACPA陽性+非早期(≥1年)、ACPA陰性+早期各組估計差異分別為-4.26(P=0.022),-0.82(P=0.618)和-0.93(P=0.716)。

03

真實世界中,阿巴西普治療12個月和24個月后保留率均很高

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摘要編號:AB0234

研究例數:161例

研究結果:RA患者用藥12個月時,92%的患者堅持治療;這一比例在24個月時降至78.2%,36個月時降至67.9%。未發現不同給藥方式的藥物保留率有任何差異,與是否聯合應用MTX無關。在停藥原因上,46例(29.9%)患者因缺乏療效(原發性28例,繼發性18例)停藥,11例(7.1%)不良事件停藥,7例因依從性不佳停藥(4.5%)。真實世界中,ABA治療12個月和24個月的保留率都很高,證實了該藥物具有良好的有效性和安全性,且不依賴于是否聯用MTX和給藥途徑。

04

自身抗體對早期RA使用阿巴西普治療后的結局有潛在影響

——對4項RCT的匯總分析

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海報編號:POS0474

研究例數:2087例

研究結果:按照以下特征定義的優勢人群:①早期(RA病程≤12個月);②DAS28-CRP≥ 3.2;③ACAP水平≥正常值上限的3倍;④RF陽性,在接受阿巴西普治療后的所有結局均優于非優勢人群(有統計學意義或有趨勢)。與非ABA治療組相比,ABA治療取得療效改善(緩解和ACR應答)的概率提高了37%~87%。同時滿足以上4個標準的優勢人群與僅使用血清ACAP(標準③)和RF(標準④)陽性來定義優勢人群時的敏感性分析結果一致。阿巴西普能進一步改善血清陽性的早期RA患者預后,顯示出共刺激阻斷劑在雙抗體陽性的早期RA患者中的療效優勢。

05

阿巴西普對RA相關的尋常型和非特異型間質性肺炎均有效且保護效果相當

——西班牙全國性多中心研究

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壁報編號:POS0595

研究例數:190例

研究結果:基線時,兩組的FVC均>80%,DLCO均>60%,UIP組的FVC為82%,低于NSIP組(89%,P<0.05)。治療后兩組的FVC和DLCO變化如圖1所示,ABA治療24個月,兩組患者的FVC和DLCO均保持穩定。作者強調,不管RA-ILD患者表現為哪種影像學類型,在尚未出現明顯的結構性肺損傷之前早期應用ABA,可能是更可取的預防肺間質化進展的方法。

06

阿巴西普單藥或聯用對RA- ILD均安全有效

——針對高加索患者的多中心研究

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壁報編號:POS0513

研究例數:263例

研究結果:基線時,ABA單藥組患者的年齡相對更大(67±10年),激素(潑尼松)劑量更高(中位數10 mg/天)。三組的其他指標,如性別、抗體陽性率、ILD類型、FVC、DLCO和病程等差異無統計學意義。中位隨訪12個月,各組多數患者的FVC、DLCO、呼吸困難和HRCT指標均保持穩定或改善,DAS28-ESR改善。

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